Che cosa sono i tubi ASME BPE e perché sono lo standard per il settore farmaceutico?

I tubi ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) sono un tipo specializzato di sistema di tubazioni e condutture, progettato e prodotto per soddisfare i requisiti estremi di igiene, purezza e coerenza dei settori farmaceutico, biotecnologico e alimentare e delle bevande.

È regolato dallo standard ASME BPE (l'ultima edizione è del 2022), che definisce i materiali, le dimensioni, le finiture superficiali, le tolleranze e le certificazioni per tutti i componenti nei sistemi di fluidi ad alta purezza.

Caratteristiche principali dei tubi ASME BPE:

1. Materiale e composizione:

· Realizzati principalmente con acciai inossidabili austenitici come il 316L (il basso contenuto di carbonio è fondamentale per prevenire la "sensibilizzazione" e la corrosione delle saldature).

· Include anche altre leghe come 316LVM (fusa sotto vuoto) per una purezza ancora maggiore e acciai inossidabili duplex per determinate applicazioni.

· Controlli rigorosi sulla chimica dei materiali e sul trattamento termico.

2. Finitura superficiale (valore Ra):

· Questa è probabilmente la caratteristica più critica. La superficie interna (superficie di contatto con il prodotto) deve essere estremamente liscia e non porosa.

· La finitura è misurata in micropollici Ra (rugosità media). Le specifiche BPE più comuni sono:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): per la bioelaborazione standard.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): per applicazioni con purezza più elevata.

· Elettrolucidatura: la finitura standard. Questo processo elettrochimico non solo leviga la superficie, ma rimuove anche il ferro libero e crea uno strato passivo di ossido di cromo che resiste alla corrosione e all'adesione delle particelle.

3. Coerenza dimensionale e tolleranze:

· Presenta tolleranze di diametro esterno (OD) e spessore della parete molto più strette rispetto ai tubi industriali standard (come ASTM A269).

· Ciò garantisce una perfetta aderenza durante la saldatura orbitale, creando saldature lisce, senza fessure e uniformi, essenziali per la pulibilità e la sterilità.

4. Tracciabilità e certificazione:

· Ogni lunghezza di tubo è dotata di tracciabilità completa del materiale (numero di colata, chimica di fusione, rapporti di prova in fabbrica).

· Le certificazioni attestano che soddisfa tutti i requisiti dello standard BPE.

Perché i tubi ASME BPE sono lo standard per il settore farmaceutico?

L'industria farmaceutica, in particolare per quanto riguarda i farmaci iniettabili (parenterali) e biologici, ha requisiti non negoziabili che i tubi generici non possono soddisfare.

1. Previene la contaminazione e garantisce la purezza del prodotto:

2. Consente la pulizia e la sterilizzazione convalidate:

3. Garantisce l'integrità e la coerenza del sistema:

4. Soddisfa le aspettative normative:

5. Adatto a un'ampia gamma di processi critici:

In sintesi, i tubi ASME BPE rappresentano lo standard perché sono progettati fin dall'inizio per essere lavabili, sterilizzabili, omogenei e tracciabili. Non si tratta solo di una specifica di materiale; è uno standard di sistema integrato che affronta direttamente i requisiti fondamentali di qualità e sicurezza della produzione farmaceutica, rendendolo una parte indispensabile della moderna conformità alle GMP (Good Manufacturing Practice).