Standard del settore lattiero-caseario per tubi puliti

GMP (Good Manufacturing Practice for Milk Products, Buone Pratiche di Fabbricazione per i Prodotti Lattiero-Caseari) è l'abbreviazione di Dairy Production Quality Management Practice (Pratiche di Gestione della Qualità della Produzione Lattiero-Casearia) e rappresenta un metodo di gestione avanzato e scientifico per la produzione lattiero-casearia. Nel capitolo GMP vengono stabiliti i requisiti per i materiali e la progettazione di tubazioni pulite, ovvero: "Le attrezzature a diretto contatto con i prodotti lattiero-caseari devono essere lisce e prive di ammaccature o crepe per ridurre l'accumulo di residui di cibo, sporco e materia organica", "Tutte le attrezzature di produzione devono essere progettate e costruite per essere facilmente pulite, disinfettate e ispezionabili". Le tubazioni pulite presentano le caratteristiche di sistemi indipendenti e di elevata professionalità. Pertanto, questo articolo approfondisce la selezione di materiali per tubazioni pulite, i requisiti delle superfici a contatto con i prodotti lattiero-caseari, i requisiti di saldatura del sistema di tubazioni, la progettazione autodrenante, ecc., con l'obiettivo di migliorare le attività e la costruzione di impianti lattiero-caseari. L'unità comprende l'importanza di un'installazione e di un trattamento puliti delle tubazioni.

 Sebbene le GMP impongano requisiti rigorosi per i materiali e la progettazione di tubazioni pulite, il fenomeno delle attrezzature pesanti e delle tubazioni leggere è ancora comune nell'industria lattiero-casearia cinese. Essendo una parte importante del processo di produzione lattiero-casearia, i sistemi di tubazioni pulite ricevono ancora poca attenzione. La mancanza di igiene rappresenta ancora un punto debole che limita il miglioramento della qualità dei prodotti lattiero-caseari. Rispetto agli standard pertinenti dell'industria lattiero-casearia estera, c'è ancora ampio margine di miglioramento. Attualmente, gli standard igienici americani 3-A e gli standard dell'Organizzazione europea per la progettazione ingegneristica igienica (EHEDG) sono ampiamente utilizzati nell'industria lattiero-casearia estera. Allo stesso tempo, gli stabilimenti lattiero-caseari del Wyeth Group negli Stati Uniti, che insistono sulla progettazione di impianti lattiero-caseari conformi agli standard farmaceutici, hanno adottato lo standard ASME BPE come specifica guida per la progettazione e l'installazione di attrezzature e tubazioni per gli stabilimenti lattiero-caseari, che verrà presentato di seguito.

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Standard sanitari US 3-A

Lo standard americano 3-A è uno standard sanitario internazionale riconosciuto e importante, promosso dall'American 3-A Health Standards Company. L'American 3A Sanitary Standards Corporation è un'organizzazione cooperativa senza scopo di lucro dedicata alla promozione della progettazione igienica di impianti per la produzione alimentare, di bevande, lattiero-casearia e farmaceutica, con particolare attenzione alla sicurezza alimentare e alla sicurezza pubblica.

La 3-A Hygiene Standards Company è stata organizzata congiuntamente da cinque diverse organizzazioni negli Stati Uniti: l'American Dairy Producers Association (ADPI), l'International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), l'International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP), l'International Dairy Products Federation (IDFA) e il 3-A Sanitary Standards Marking Council. La dirigenza della 3A include la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e il Comitato direttivo della 3-A.

Lo standard sanitario statunitense 3-A prevede norme molto severe sui sistemi di tubazioni pulite, come nello standard 63-03 per i raccordi per tubi sanitari:

(1) Sezione C1.1, i raccordi per tubi a contatto con i prodotti lattiero-caseari devono essere realizzati in acciaio inossidabile serie AISI300, resistente alla corrosione, non tossico e che non rilascia sostanze nei prodotti lattiero-caseari.

(2) Sezione D1.1, il valore di rugosità superficiale Ra dei raccordi per tubi in acciaio inossidabile a contatto con i prodotti lattiero-caseari non deve essere maggiore di 0,8 µm e devono essere evitati angoli morti, fori, fessure, ecc.

(3) Sezione D2.1, la superficie di saldatura dell'acciaio inossidabile a contatto con i prodotti lattiero-caseari deve essere saldata senza soluzione di continuità e il valore di rugosità Ra della superficie di saldatura non deve essere maggiore di 0,8 µm.

(4) Sezione D4.1, i raccordi dei tubi e le superfici a contatto con i prodotti caseari devono essere autodrenanti se installati correttamente.

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Standard di progettazione igienica EHEDG per macchinari alimentari

European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG). Fondato nel 1989, l'EHEDG è un'alleanza di produttori di apparecchiature, aziende del settore alimentare e istituti di sanità pubblica. Il suo obiettivo principale è stabilire elevati standard di pulizia per l'industria alimentare e del confezionamento.

L'EHEDG si rivolge alle attrezzature per la lavorazione alimentare, che devono avere un buon design igienico e essere facili da pulire per evitare la contaminazione microbica. Pertanto, le attrezzature devono essere facili da pulire e proteggere il prodotto dalla contaminazione.

Nelle “Linee guida per la progettazione di apparecchiature sanitarie 2004 seconda edizione” dell'EHEDG, il sistema di tubazioni è descritto come segue:

(1) La sezione 4.1 generalmente dovrebbe utilizzare acciaio inossidabile con buona resistenza alla corrosione;

(2) Quando il valore del pH del prodotto nella Sezione 4.3 è compreso tra 6,5 ​​e 8, la concentrazione di cloruro non supera i 50 ppm e la temperatura non supera i 25 °C, di solito viene selezionato l'acciaio inossidabile AISI304 o l'acciaio a basso tenore di carbonio AISI304L facile da saldare; se la concentrazione di cloruro supera i 100 ppm e la temperatura di esercizio è superiore a 50 °C, devono essere utilizzati materiali con maggiore resistenza alla corrosione per resistere alla corrosione puntiforme e interstiziale causata dagli ioni cloruro, evitando così residui di cloro, come l'acciaio inossidabile AISI316 e l'acciaio a basso tenore di carbonio. AISI316L ha buone prestazioni di saldatura ed è adatto per sistemi di tubazioni.

(3) La superficie interna del sistema di tubazioni di cui alla Sezione 6.4 deve essere autodrenante e facile da pulire. Si raccomanda di evitare superfici orizzontali e di progettare l'angolo di inclinazione in modo da evitare l'accumulo di acqua residua.

(4) Sulla superficie di contatto del prodotto, come indicato nella Sezione 6.6, il giunto di saldatura deve essere privo di saldature, piano e liscio. Durante il processo di saldatura, è necessario utilizzare una protezione con gas inerte all'interno e all'esterno del giunto per evitare l'ossidazione del metallo dovuta alle alte temperature. Per i sistemi di tubazioni, se le condizioni costruttive (come le dimensioni dello spazio o l'ambiente di lavoro) lo consentono, si raccomanda di utilizzare il più possibile la saldatura orbitale automatica, che consente di controllare stabilmente i parametri di saldatura e la qualità del cordone di saldatura.

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Standard americano ASME BPE

ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) è uno standard sviluppato dall'American Society of Mechanical Engineers per regolamentare la progettazione, i materiali, la produzione, l'ispezione e il collaudo di apparecchiature e condotte per la bioelaborazione e dei relativi componenti ausiliari.

Lo standard è stato pubblicato per la prima volta nel 1997 per raggiungere standard uniformi e livelli di qualità accettabili per le apparecchiature di produzione utilizzate nei prodotti dell'industria biofarmaceutica. In quanto standard internazionale, l'ASME BPE è pienamente conforme alle leggi e ai regolamenti GMP del mio Paese e della FDA statunitense. Si tratta di un'importante specifica utilizzata dalla FDA per garantire la produzione. È uno standard importante per produttori di materiali e apparecchiature, fornitori, società di ingegneria e utilizzatori di apparecchiature. Si tratta di uno standard non vincolante, sponsorizzato congiuntamente, sviluppato e rivisto periodicamente.

Marchi di certificazione sanitaria 3-A, EHEDG, ASME BPE

Al fine di garantire la produzione di prodotti altamente puliti e ridurre il rischio di contaminazione, lo standard ASME BPE fornisce una descrizione specifica della tecnologia di saldatura automatica. Ad esempio, la versione del 2016 prevede le seguenti disposizioni:

(1) SD-4.3.1(b) Quando si utilizzano tubi in acciaio inossidabile, si sceglie generalmente il materiale 304L o 316L. La saldatura orbitale automatica è il metodo preferito per la giunzione dei tubi. Nella camera bianca, i componenti dei tubi sono realizzati in materiale 304L o 316L. Il proprietario, il costruttore e il produttore devono raggiungere un accordo sul metodo di collegamento dei tubi, sul livello di ispezione e sugli standard di accettazione prima dell'installazione.

(2) La costruzione di tubazioni MJ-3.4 deve essere saldata con la tecnica orbitale automatica, a meno che le dimensioni o lo spazio non lo consentano. In questo caso, è possibile eseguire la saldatura manuale, ma solo con il consenso del proprietario o dell'appaltatore.

(3) MJ-9.6.3.2 Dopo la saldatura automatica, almeno il 20% dei cordoni di saldatura interni deve essere ispezionato a campione con un endoscopio. Se durante l'ispezione di saldatura si riscontra un cordone di saldatura non qualificato, devono essere eseguite ulteriori ispezioni secondo i requisiti della specifica fino a quando il risultato non risulti accettabile.

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Applicazione degli standard internazionali del settore lattiero-caseario

Lo standard igienico 3-A è nato negli anni '20 ed è uno standard internazionale utilizzato per standardizzare la progettazione igienica delle attrezzature nel settore lattiero-caseario. Fin dalla sua introduzione, quasi tutte le aziende lattiero-casearie, le società di ingegneria, i produttori di attrezzature e gli agenti del Nord America lo hanno adottato. È generalmente accettato anche in altre parti del mondo. Le aziende possono richiedere la certificazione 3-A per tubi, raccordi, valvole, pompe e altre apparecchiature sanitarie. 3-A organizzerà periti per condurre test di prodotto in loco e valutazioni aziendali, e rilascerà un certificato sanitario 3-A dopo aver superato la revisione.

Sebbene lo standard sanitario europeo EHEDG sia stato introdotto più tardi rispetto allo standard statunitense 3-A, si è sviluppato rapidamente. Il suo processo di certificazione è più rigoroso rispetto allo standard statunitense 3-A. L'azienda richiedente deve inviare l'attrezzatura di certificazione a un laboratorio di prova specializzato in Europa per le prove. Ad esempio, nel test di una pompa centrifuga, solo quando si conclude che la capacità autopulente della pompa è almeno pari a quella della tubazione rettilinea collegata, è possibile ottenere il marchio di certificazione EHEDG per un periodo di tempo specificato.

Lo standard ASME BPE vanta una storia di quasi 20 anni, risalente alla sua istituzione nel 1997. È utilizzato in quasi tutte le grandi industrie biofarmaceutiche, aziende di ingegneria, produttori di apparecchiature e agenti. Nel settore lattiero-caseario, Wyeth, in qualità di azienda Fortune 500, ha adottato gli standard ASME BPE come specifiche guida per la progettazione e l'installazione di attrezzature e condotte. Ha ereditato i concetti di gestione della produzione delle aziende farmaceutiche e ha adottato la tecnologia di saldatura automatica per costruire linee di produzione avanzate per la lavorazione dei prodotti lattiero-caseari.

La tecnologia di saldatura automatica migliora la qualità dei prodotti lattiero-caseari

Oggi, con la crescente attenzione del Paese alla sicurezza alimentare, la sicurezza dei prodotti lattiero-caseari è diventata una priorità assoluta. In qualità di fornitore di attrezzature per stabilimenti lattiero-caseari, è responsabilità e obbligo fornire materiali e attrezzature di alta qualità che contribuiscano a garantire la qualità dei prodotti lattiero-caseari.

La tecnologia di saldatura automatica garantisce la costanza della saldatura senza l'influenza di fattori umani, e i parametri del processo di saldatura, come la distanza della barra di tungsteno, la corrente e la velocità di rotazione, sono stabili. I parametri programmabili e la registrazione automatica dei parametri di saldatura consentono di soddisfare facilmente i requisiti standard e di ottenere un'elevata efficienza produttiva. Come mostrato in Figura 3, i rendering della pipeline dopo la saldatura automatica.

La redditività è uno dei fattori che ogni imprenditore del settore lattiero-caseario deve considerare. Analizzando i costi, si evince che l'utilizzo della tecnologia di saldatura automatica richiede solo all'impresa edile di dotarsi di una saldatrice automatica, ma i costi complessivi dell'azienda lattiero-casearia saranno notevolmente ridotti:

1. Ridurre i costi di manodopera per la saldatura delle condotte;

2. Poiché i cordoni di saldatura sono uniformi e puliti e non è facile formare angoli morti, il costo della pulizia CIP giornaliera delle condutture è ridotto;

3. I rischi per la sicurezza della saldatura del sistema di condotte sono notevolmente ridotti e anche i costi legati ai rischi per la sicurezza dell'azienda casearia sono notevolmente ridotti;

4. La qualità della saldatura del sistema di tubazioni è affidabile, la qualità dei prodotti lattiero-caseari è garantita e i costi dei test sui prodotti e delle tubazioni sono ridotti.