Analizziamo nel dettaglio cosa significano realmente i codici da SF1 a SF6 da una prospettiva ingegneristica.
Innanzitutto, lo standard ASME BPE (BioProcessing Equipment) utilizza queste designazioni per classificare i componenti in base al loro utilizzo previsto in un percorso di fluidi e al livello di garanzia della qualità e documentazione fornito dal produttore.
NON è una specifica del materiale. Un raccordo in acciaio inossidabile 316L potrebbe essere realizzato secondo unLivello SF1, SF3 o SF5.La differenza sta nel modo in cui è stato realizzato, ispezionato e documentato.
SF1 – Grado commerciale/industriale
· La realtà: si tratta di tubi, tubazioni e raccordi standard, disponibili in commercio. Non hanno certificazioni speciali e non sono destinati all'uso a diretto contatto con il prodotto in un ambiente biofarmaceutico regolamentato.
· Quando utilizzarlo: per linee di servizio che non sono a contatto con il prodotto (ad esempio, vapore di impianto, acqua di raffreddamento, telai di supporto dell'aria strumentale). L'utilizzo di SF1 in una linea di prodotto o CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) rappresenta un rischio significativo per la conformità.
SF2 – Semilavorato
· La realtà: questa è una categoria raramente utilizzata. I componenti sono realizzati con materie prime che soddisfano i requisiti chimici BPE, ma il prodotto finale in sé non è completamente certificato. Consideratelo un gradino sopra la SF1, ma non completamente qualificato.
· Quando utilizzarlo: è una "zona grigia". Generalmente evitato per i sistemi critici. Potrebbe essere presente in alcuni sistemi di supporto non critici in cui la purezza del materiale è un problema minore, ma la certificazione BPE completa non è giustificata.
SF3 – Prodotto BPE standard
· La realtà: questo è il cavallo di battaglia dell'industria biotecnologica. Se un disegno richiede un "raccordo BPE", si presume quasi sempre che sia SF3. Questo è il grado minimo accettabile per qualsiasi contatto con il prodotto o sistema CIP/SIP.
· Quando utilizzarlo: ovunque nel percorso del prodotto. Fermentatori, bioreattori, skid cromatografici, serbatoi di stoccaggio e tutte le tubazioni associate per il prodotto, il tampone e i fluidi CIP/SIP.
SF4 – Prodotto BPE ad alta pressione
· La realtà: si tratta essenzialmente di SF3, classificato per una classe di pressione più elevata. Si applicano tutti i requisiti di qualità e documentazione previsti per SF3.
Quando utilizzarlo: nei sistemi ad alta pressione, come quelli presenti in alcuni skid di filtrazione, cromatografia ad alta pressione o qualsiasi applicazione in cui la pressione di progetto supera la pressione nominale standard per i componenti SF3.
SF5 – Ispezione di ricezione del processo di bioprocessamento
· La realtà: questo è un componente SF3 che l'utente finale (tu, l'azienda biofarmaceutica) ha ispezionato e accettato individualmente. Il produttore fornisce il componente e i relativi certificati, ma tu esegui una tua ulteriore e rigorosa ispezione.
· Quando utilizzarlo: per applicazioni estremamente critiche in cui il guasto non è un'opzione (ad esempio, linee di formulazione del prodotto finale, linee di riempimento). Ciò comporta un notevole aumento di costi e tempi, ma garantisce la massima affidabilità nella qualità del componente.
SF6 – Fornitore selezionato e certificato
· La realtà: questa è una certificazione "a scatola nera". Ci si affida al produttore del componente (il fornitore) affinché esegua lo stesso livello di rigore di ispezione che si farebbe per l'SF5. Il fornitore fornisce un certificato che attesta che il componente soddisfa tutti i requisiti SF5.
· Quando utilizzarlo: quando è necessaria una garanzia di qualità di livello SF5 ma non si dispone di capacità di ispezione interna o si desidera semplificare la catena di fornitura. Richiede un elevato grado di fiducia e un solido Accordo di Qualità con il fornitore.
Grazie alla comprensione di queste categorie, è possibile prendere decisioni consapevoli, convenienti e conformi per la progettazione dei propri sistemi di bioprocessamento.
Data di pubblicazione: 18-11-2025